Tag: Anvisa

  • Reações adversas, vacinação e desinformação

    Texto Escrito por Julio C Ponce e Ana Arnt

    Há muita informação e desinformação sobre vacinação e reações após as pessoas se vacinarem. Elas causam mais do que apenas ruído para selecionarmos conhecimentos que nos ajudem a compreender a situação das relações entre a vacinação e a saúde humana. Temos visto que este conjunto de informações massificado têm se ampliado nas redes e ajudam a compor o que temos chamado de “hesitação vacinal”.

    Longe de julgar quem têm receio, é preciso entender que as notícias de reações adversas não são leves. Elas têm se intensificado não só em quantidade de mensagens, mas na gravidade dos efeitos após a vacinação. Mas será que as vacinas causam mesmo esta quantidade de reações adversas? Como podemos entender melhor isto?

    Vamos olhar mais de perto alguns exemplos sobre vacinação e reações adversas?

    Um dos exemplos que vamos analisar é sobre as mortes após vacinação em Singapura, supostamente 33 óbitos nos primeiros seis meses do ano passado.

    O estudo recém publicado na Forensic Science International avaliou se houve correlação entre a vacinação recente e mortes. O artigo tem como autores pesquisadores da Divisão de Medicina da Autoridade de Ciências de Saúde do país.

    Aliás, antes de falar do estudo, lembremos que Singapura está vacinando a população com Pfizer (desde 12/20) e Moderna (desde 03/21). Além disso, também importante ressaltar que até o fim do levantamento de dados do artigo (em Julho de 2021), mais de 5.5 milhões de doses haviam sido aplicadas: 3.4 como primeira, 2.1 como segunda. Atualmente, 84% da população está com duas doses e 55% com a dose de reforço.

    Neste artigo, incluiu-se todas as pessoas que morreram, tiveram problemas cardíacos ou neurológicos que ensejassem manobras de ressuscitação, em até 72 hs depois da aplicação. Isto entre as datas de 01/02/2021 e 30/06/2021, sendo que nenhum caso foi reportado antes disso.

    Ao todo reportaram-se 33 casos com dados completos. No mesmo período, Singapura, com sua política bastante restritiva, chegou a 36 mortes por COVID-19. Mas voltemos às mortes pós-vacina: foram 26 homens e 7 mulheres, com idade média de 69 anos (o mais novo tinha 23, o mais velho 96). Por fim, em 5 dos 33 casos, não houve autópsia.

    “O quê? Mas… como determinaram a causa mortis?”

    Assim, nestes casos, a causa da morte era visivelmente por outras ocorrências, por histórico de saúde prévia e pelas circunstâncias da morte. Já dos casos em que houve autópsia, solicitou-se uma série de exames (histopatologia, IgE, níveis de triptase, e de proteína C-reativa), para identificar possíveis reações à vacina.

    Ao avaliarem os dados, o estudo apontou que das 33 mortes, um total de ZERO (0), nenhuma, nadica de nada, tinha relação causal com a vacina. Ou seja, não havia aumento dos marcadores imunológicos/inflamatórios ou, quando presentes, eram devidos a outras condições, como sepse.

    Isto é, quando vamos analisar uma reação adversa após a vacina (leia-se até 72h após a vacinação acontecer), devemos analisar inúmeros indicadores, através de exames minuciosos destes pacientes com suspeita de reação adversa.

    Após esta análise, teremos condição de estabelecer (ou não) uma relação causal. Assim, o que queremos dizer: nem todo acontecimento após uma vacina tem como causa esta vacina. E nós sabemos que notícias podem assustar. Mas assusta mais ainda notícias sensacionalistas sendo usadas para causar medo em pessoas se vacinarem – ou vacinarem crianças!

    Seguindo o estudo…

    É interessante contextualizar que, sendo Singapura uma cidade-estado, todos os casos de óbitos passam por esse setor central. Ou seja, todas as mortes com potencial relação à vacina foram ao menos avaliadas. Novamente, nenhuma apresentou qualquer relação causal com as vacinas.

    Dessa forma, no período do estudo, o sistema de alerta de efeitos adversos do país (similar ao VAERS) registrou 6.606 casos suspeitos de efeitos adversos pelas vacinas, dos quais 252 foram classificados como sérios.

    E aqui, novamente reforçamos que esses sistemas de registros tratam-se de suspeitas de reação, sem a análise final tendo sido realizada. Após as análises dos 252 casos sérios, 42 casos de reação anafilática, todos reversíveis, com tratamento ambulatorial. A reação anafilática, quando aparece, é em questão de minutos, ou até 4 horas depois da vacinação em sua forma precoce (tipo I), e 72 horas na forma mais tarde (tipo IV).

    Foram ainda relatados 12 casos de miocardite e periocardite. 12 casos em 5.5 milhões de doses aplicadas.

    Ah, mas 12 casos, gente!

    Aqui cabe o alerta acerca do quanto estas notícias enfatizam a exceção e não a regra. Foram mais de 5.5 milhões de doses aplicadas, com 12 casos de miocardite e periocardite. Isto é um total de 0,00022% de chances de acontecer. Difícil mensurar ainda assim?

    Por exemplo, há mais risco de morrer de acidente aéreo nos EUA do que de ter esse efeito com vacina. Sim! Anualmente contabiliza-se cerca de 740 mortes anuais por 291 milhões de habitantes (dados retirados deste link).

    Na verdade, fazendo uma regrinha bem básica de 3, dá para dizer que é mais risco morrer de Covid-19 (0,075%, ou 5.8 milhões de óbitos em 7.8 bilhões de pessoas). Ou seja, vacinas são seguras e à revelia do que sensacionalistas têm propagado nas redes, salvam vidas todos os dias!

    As mortes que ocorreram após a vacina, como demonstrado neste trabalho, são, na grande maioria, pessoas que pelo próprio desenrolar da vida potencialmente morreriam com ou sem a proteção (e de causas não relacionadas a ela)!

    Mas e a reação do caso de Lençóis Paulistas após a vacinação?

    Pois é, mais um caso em que matérias jornalísticas correram para alardear e negacionistas de plantão tem usado arduamente para causar pânico e hesitação vacinal. Vamos lá! Para não caírem em matérias com potencial viés sensacionalista, é sempre bom pensar no que temos de dados.

    Para quem não lembra, este caso aconteceu logo no início da vacinação infantil, e pode ser acompanhado melhor nesta matéria da CNN. A criança em questão teve alterações nos batimentos cardíacos e desmaiou, horas após vacinar-se.

    Com a investigação em andamento, acabou sendo diagnosticada com uma doença congênita rara, a síndrome de Wolff-Parkinson-White. Quando falamos que é uma doença congênita, significa que ela nasceu com isto e apenas não tinha manifestado sintomas ainda. E para doenças congênitas isso pode acontecer sim!

    A incidência dessa síndrome, em crianças, aparece em torno de 0,07%, nos Estados Unidos (algo como 1 caso a cada 1.428 crianças).

    A vacinação está lenta, porém…

    Mesmo assim, até fecharmos este texto foram 590 mil doses na capital paulista. Meio milhão de crianças. Dessa quantidade de crianças, poderíamos estimar que cerca de 413 tenham esta síndrome, por exemplo.

    Dessa forma, por que então não vemos 413 notícias de crianças colapsando?

    A resposta é simples:

    Porque não há associação entre a vacina e eventos de taquicardia em pacientes com Síndrome de Wolff-Parkinson-White, aparentemente.

    Ou seja, a vacina não tem relação com eventos cardíacos nesses pacientes.

    A vacinação infantil

    O que mais nos preocupa, neste momento, é a lentidão que a vacinação infantil avança no país. Temos um cenário de retorno às escolas, muitas crianças nem na idade vacinal estão e a retomada tem sido prevista para todas as crianças. Veja, não estamos questionando a necessidade das escolas para este público, neste momento.

    É demarcar que temos uma situação grave e precisamos de um empenho maior, da sociedade, da classe política, das sociedades científicas, para a vacinação infantil acontecer. É preciso pressão social para termos maior cobertura vacinal e segurança para esta população específica!

    Dose de reforço e esquema vacinal completo

    Por outro lado, temos também outro dado importante e muito difícil neste momento, que é o fato de muitas pessoas não estarem aderindo à dose de reforço. Aliás, temos inúmeras pessoas que não tomaram a segunda dose da vacina.
    A partir da variante Ômicron, temos considerado a dose de reforço fundamental para termos uma resposta imunológica do nosso corpo, contra uma possível infecção. Assim, torna-se necessário, e urgente, prestarmos atenção nestes dados, ampliar a vacinação da população com o esquema vacinal completo, incluindo a chamada dose de reforço!

    Até o último levantamento feito, ao escrevermos este texto, tínhamos 70,99% da população com 2 doses (ou dose única)

    Precisamos intensificar a terceira dose não como reforço, mas como dose adicional, tal como o próprio Ministério da Saúde preconizou em nota técnica recentemente, inclusive para adolescentes.

    Por fim

    Sempre que se deparar com notícias sobre reações adversas de vacina e notícias sensacionalistas, antes de compartilhar, nossa recomendação segue: procure fontes oficiais e cientistas ou divulgadores científicos que têm atuado na área, para entender melhor o caso.

    Sempre confira as informações, veja as fontes, rastreie os dados. Na dúvida, pergunte aos grupos que têm atuado nesta frente de combate à desinformação! Seja parte desta luta!

    E lembre-se, sempre: vacinas salvam vidas! Vacine-se e espalhe essa ideia!

    Para Saber Mais

    Florida Museum (2022) Risk of Death, 18 Things More Likely to Kill You Than Sharks

    Jung HJ, Ju HY, Hyun MC, Lee SB, Kim YH (2011) Wolff-Parkinson-White syndrome in young people, from childhood to young adulthood: relationships between age and clinical and electrophysiological findings, Korean J Pediatr 2011, 54(12):507-511. 

    G1 (2022) Mapa da Vacinação no Brasil

    Ministério da Saúde (2022) Ministério da Saúde recomenda dose de reforço contra a Covid-19 para adolescentes imunocomprometidos

    Resende, I (2022) Menos de 50% do público infantil recebeu a primeira dose da vacina contra a Covid, CNN Brasil

    VAERS, Vaccine Adverse Event Report System

    YEO, A, KUEK, B, LAU, M, TAN, SR, CHAN, S (2022) Post COVID-19 vaccine deaths – Singapore’s early experience, Forensic Science International.

    Textos do Blogs e outras fontes:

    Julio Ponce escreveu dois fios no Twitter sobre o tema, aqui e aqui, que inspiraram a organização deste texto.

    Mais sobre Reações Adversas, Vacinação Infantil; Desinformação sobre vacinação infantil, e outros textos sobre vacina no Especial COVID-19 do Blogs Unicamp.

    Mais informações também podem ser vistas no site do Todos Pelas Vacinas

    Os Autores

    Julio C Ponce é Bacharel em Ciências Moleculares e Farmácia-Bioquímica, Mestre em Fisiopatologia Experimental e Doutor em Epidemiologia. Julio é autor convidado do Blogs Unicamp, para o Especial Covid-19.

    Ana Arnt é licenciada em Ciências Biológicas, Mestre e Doutora em Educação, Livre Docente pelo Instituto de Biologia da Unicamp e Coordena o Blogs de Ciência da Unicamp e o Especial COVID-19.

    Este texto foi escrito originalmente para o Especial COVID-19.

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    Os argumentos expressos nos posts deste especial são dos pesquisadores. Dessa forma, produziu-se textos produzidos a partir de campos de pesquisa científica e atuação profissional dos pesquisadores. Além disso, a revisão por pares aconteceu por pesquisadores da mesma área técnica-científica da Unicamp. Assim, não, necessariamente, representam a visão da Unicamp e essas opiniões não substituem conselhos médicos.

  • Reações Adversas e Vacinas: o que são e onde habitam?

    Texto escrito por Mellanie Fontes-Dutra

    Há muita informação e desinformação rolando por aí acerca do que é uma Reação Adversa ou eventos adversos e vacinas. Hoje resolvemos abrir a Caixa de Pandora com as informações confusas e falar sobre isto!

    O nome que usamos, técnico, é Evento Adverso Pós-Vacinação (EAPV) e significa qualquer ocorrência médica indesejada após a vacinação. Todavia, não necessariamente a EAPV possui uma relação causal com o uso de uma vacina ou outro imunobiológico (imunoglobulinas e soros heterólogos). Isto quer dizer que eventos que acontecem em nosso corpo não necessariamente são consequência da vacina.

    Vamos entender melhor?

    Existem reações mais frequentes, como a dor no local da injeção, febre e dores no corpo. Esses eventos frequentes são chamados assim porque são experienciados por muitas pessoas, com certa frequência. Mas temos os eventos raros e muito raros, que vamos defini-los abaixo:

    • Eventos adversos raros podem ser registrados de uma vez a cada 1.000-10.000 doses aplicadas.
    • Eventos muito raros podem ser registrados menos de uma vez a cada 10.000 doses aplicadas. Portanto, a ocorrência deles é muito, muito rara, e muitas vezes de difícil relação com a vacina.

    Existem razões para EAPVs acontecerem, por isso analisa-se tudo!

    A principal delas é em decorrência da falha na aplicação da vacina. Por ser a principal causa, em investigações, este deve tornar-se primeiramente descartado – portanto o primeiro analisado. É considerado um evento evitável, por isso a instrução é importante.

    Outro motivo de termos EAPVs são falhas no controle de qualidade/produção e até mesmo práticas inadequadas para a imunização. Por isso a Anvisa (aqui no Brasil) faz um controle imenso e super detalhado desses processos ao avaliar um imunizante. Quem quiser entender melhor sobre isso, pode assistir a Live que fizemos pelo Todos Pelas Vacinas e a Rede Análise, com Gustavo Mendes, que é gerente geral de medicamentos e produtos vivos da Anvisa.

    Aliás, também é por isso que todo o processo, desde as fases de segurança até a de efetividade, é examinado pela comunidade científica internacional. Além disso, todo evento torna-se alvo de analises minuciosas por órgãos fiscalizadores de cada país. Sempre que necessário – seja por que motivo for! – interrompe-se a produção e analisa-se a causa.

    Como reportar um EAPV?

    Há duas formas principais aqui no Brasil:

    Uma vez notificado, investiga-se o evento para saber se a vacina teve relação com o evento. Após a notificação, há uma sequência na avaliação. Inclusive, há uma troca internacional diária entre as farmacovigilâncias dos países. Isto tudo para alertar sobre o eventual aparecimento de um evento adverso mais grave ou inesperado.

    Todos os eventos esperados são computados e não precisam de investigação (pois são esperados). Os eventos esperados, como o próprio nome já diz, são esperados. Isto quer dizer que são comuns e não apresentam gravidade. Febre é um exemplo deles.

    Mas aqueles eventos inesperados são separados para uma maior e detalhada investigação. Assim, é super importante ressaltar a seriedade com que são estudados e analisados eventos adversos pós-vacinação. Não é uma análise banal ou trivial. Tampouco é algo que passa batido por instituições internacionais. Todo e qualquer evento reportado inicia uma análise e toma-se muito a sério cada uma das análises!

    O que é feito para os dados e análises?

    As equipes responsáveis por analisar EAPVs vão atrás de prontuários médicos, histórico de saúde das pessoas, dos familiares, novos exames e outras informações. O objetivo é entender se houve relação entre a aplicação da vacina e o aparecimento desse evento adverso de saúde.

    Por isso é de suma importância que só se estabeleça a relação se for comprovada. E aqui ressaltamos isso várias vezes exatamente para deixar clara a necessidade de tomarmos muito cuidado com desinformações propositais que nos causam receio (ou como temos chamado hesitação vacinal) ou qualquer veiculação de eventos, sem que tenham sido cumpridos os protocolos internacionais de análise. Infelizmente, vemos muitas situações até mesmo trágicas acontecerem. Mas podemos não ter evidências de que as vacinas foram as desencadeadoras. Além disso, podemos causar receio e hesitação acerca da vacinação, sem que faça sentido a relação entre eventos adversos e a vacina em si. 

    Com isso, sempre alertamos: antes de espalhar algum material que tu recebas, veja se existe algum dado científico atrelado a isto!

    Existe um fenômeno chamado associação temporal, que é quando dois eventos acontecem em tempos muito próximos. Mas podem não ter relação de causa e consequência estabelecida entre eles

    Querendo saber mais sobre isso, já escrevi um fio no Twitter sobre o tema! Olha aqui

    Caso identifiquem-se reações inesperadas graves, que se mostrem um risco à população em geral, a Anvisa pode interromper a autorização da vacina. Para isso, também se leva em conta se o eventual risco de um EAPV pode superar o benefício da vacina.

    E aqui já deixamos bem claro:

    NÃO HOUVE ISSO EM NENHUM MOMENTO NO BRASIL

    Até o dia 06 de Dezembro de 2021, nós tivemos 131.685 EAPVs. Neste mesmo período, tivemos 194 milhões de aplicações da vacina. Isto é, 0,07% das aplicações tiveram alguma notificação. Vamos lembrar que eventos raros acontecem uma vez entre 1.000 e 10.000 aplicações. Já Eventos muito raros acontecem uma vez entre 10.000 aplicações. Isto considerando um evento específico (e não qualquer evento aleatório).

    Estes dados indicam que tivemos 0,7 eventos a cada 1.000 aplicações.

    Além disso, e mais importante, não significa que a vacina é a causa. Significa que observamos os eventos observados depois da aplicação. Além disso, este dado é público e pode ser visto no Boletim Epidemiológico publicado pelo Ministério da Saúde.

    Contudo, parece-nos fundamental apontar ainda que a grande maioria (92%) dos eventos adversos são reações sem gravidade. Por exemplo: dores de cabeça, dores no local de aplicação, febre e tosse.

    Calma, ainda tem mais sobre EAPVs

    No Brasil tivemos 9.896 reações consideradas graves. Isto significa cerca de 5 eventos a cada 100 mil doses aplicadas. Dessa forma, é algo menor que 0,005%. E tudo isto, destrinchando apenas os eventos em si, sem analisar especificamente se a reação grave teve como causa a vacina! Em suma, ao fim das análises, na verdade, a maioria das reações nada tem a ver com a vacina (ver o link do Boletim Epidemiológico).

    Ainda não está convencido? 

    Existem mais dados a respeito da vacina, os EAPVs e o coronavírus. Todos eles têm apontado que os riscos da infecção viral mostram-se MUITO mais elevados do que os riscos causados pela vacina. Por exemplo, o risco de alguém que tenha sido internado por COVID-19 desenvolver trombose é 41.000x maior que o da vacina.

    Se estiver difícil de entender estes números, podemos explicar com fatores do dia-a-dia. Assim, é muitíssimo mais fácil ter trombose por tomar anticoncepcional (0,05%) ou fumar (0,18%) do que por tomar a vacina contra a COVID-19 (0,0001% – Janssen a 0,0004% – AstraZeneca). Colocando assim, fica claro que quaisquer riscos de EAPVs mais sérios não são nem próximos de serem superiores aos riscos que corremos no nosso cotidiano, e principalmente pensando na infecção pelo coronavírus (COVID-19).

    Segundo o boletim do Ministério da Saúde, o risco de pegar a COVID-19 e morrer é 56,6 vezes maior que o de ter algum efeito adverso após tomar a vacina (seja leve ou grave). Se olharmos estes números, parece bem estranho ter qualquer hesitação vacinal. Mais ainda causar algum debate enfatizando o cuidado tão exacerbado sobre tomar vacina – incentivando que não se tome a vacina como têm sido feito em nosso país!

    Mas e as crianças? E a Miocardite???

    Ah, sim. O tema do momento: e a miocardite em crianças? O risco de uma criança de 5-11 anos ter miocardite ao pegar COVID-19 é 40 vezes maior do que o risco de essa criança ter miocardite ao ser vacinada. Em suma: os riscos são muito maiores para quem não toma a vacina. 

    Portanto, tome sua vacina! Aliás, se estiver sentindo algum efeito, notifique nos links citados. Mas, ressaltando ainda, se tiver dúvidas, não deixe de enviar para nós! Tanto eu, Mellanie Fontes-Dutra, quanto os parceiros Todos Pelas Vacinas, Rede Análise, Observatório COVID-19 e nós, do Blogs Unicamp); estamos sempre disponíveis para ajudar. Vacine-se e se (nos) proteja! 

    Saiba Mais

    Documentos Oficiais:

    Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação

    Boletim Epidemiológico Nº 90 – Boletim COE Coronavírus

    Reportagens

    Mali, Thiago (2021) Poder Explica: reações adversas às vacinas contra a covid

    A autora

    Mellanie Fontes-Dutra é biomédica, doutora em neurociência e pesquisadora na Universidade Federal do Rio Grande do Sul e Divulgadora Científica na Rede Análise COVID-19. Autora convidada no Especial COVID-19 e parte do projeto Todos Pelas Vacinas.

    Este texto compõe uma série para a campanha Vou Vacinar, do Todos Pelas Vacinas, Mellanie é autora convidada do Especial COVID-19. 

    Este texto é original e escrito com exclusividade para o Especial Covid-19

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    Os argumentos expressos nos posts deste especial são dos pesquisadores. Dessa forma, os produziram-se textos a partir de campos de pesquisa científica e atuação profissional dos pesquisadores. Além disso, os textos passaram por revisão revisado por pares da mesma área técnica-científica na Unicamp. Assim, não, necessariamente, representam a visão da Unicamp e essas opiniões não substituem conselhos médicos.

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