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  • Vacinação Infantil contra Covid-19: desinformação, miocardite e outros alarmismos

    Muito tem se falado e discutido sobre a vacinação infantil, com informações que causam receio, medo por miocardite e mal súbito, dentre tantos temas. Já soltamos aqui o spoiler: as vacinas infantis são seguras! E neste texto explicaremos melhor o tema.

    Recentemente tivemos uma campanha do grupo Todos Pelas Vacinas para explicar algumas coisas sobre tal assunto, principalmente aos pais dos pequenos. A partir dessa ideia, preparamos mais esse material, voltado agora para mostrar as diferenças entre as vacinas adultas e infantis da Pfizer, detalhes que vocês (pais) podem se atentar na hora de levar seus filhos para se vacinar e alguns outros dados sobre informações que correm solta sobre as vacinas infantis. Segura na minha, respira fundo e vêm comigo entender um pouco melhor isso.

    Quais as diferenças entre as vacinas infantis e adultas?

    Para começar, já vamos tirar esse elefante branco da sala. A  primeira coisa a se avisar é que as doses recebidas pelas crianças, no caso da vacina Pfizer, são menores – aproximadamente ⅓ – do que as doses aplicadas em adultos e terão um intervalo de 21 dias entre a primeira e segunda dose. Por causa disso, não é necessário se preocupar com falas alheias como “meu filho vai receber uma dose muito grande da vacina e por isso vai passar mal”.

    Todas essas vacinas passaram por rigorosas fases de testagem (já comentadas aqui no Especial e vamos falar de novo no decorrer desse texto), a fim de causar a melhor proteção possível e o menor número de efeitos colaterais nos pequenos. Inclusive, é importante dizer que durante a fase de testes, nenhum efeito colateral (também chamado de efeito adverso nos estudos) grave foi visto em qualquer uma das crianças submetidas aos testes.

    Outros detalhes verificáve na hora da aplicação da vacina são referentes ao frasco desta e a dose injetada. Cada criança recebe 0,2 mL. Ou seja, diferente dos adultos que recebiam 0,3 mL. Todavia a maior diferença é, provavelmente, quanto ao frasco da vacina: este é de cor laranja, diferindo significativamente do frasco roxo das vacinas adultas. Por fim, para matar a curiosidade, cada frasco contém 10 doses da vacina infantil (os frascos adultos continham 6 doses) e podem ser armazenados por até 2 meses e meio.

    E o tal risco de causar inflamação no coração, a miocardite?

    Voltando então para os efeitos colaterais, vamos agora falar da chance de causar miocardite. Muito tem se falado, comentado e alarmado sobre isso. Mas nos estudos feitos até o momento não foi visto qualquer caso de inflamação no coração (miocardite) e dois outros efeitos relacionados (pericardite e arritmia) em crianças entre 5 e 11 anos. Entre as faixas de idades já estudadas, foi verificado que homens entre 12 e 24 anos tinham uma maior chance de desenvolver esse efeito após a vacinação. Contudo, essa chance ainda é muito menor comparado a probabilidade de desenvolver estas inflamações após contrair a COVID-19. 

    Assim, considerando que a chance de contrairmos o SARS-CoV-2, sem vacinação, é muito grande, especialmente por causa da circulação de variantes mais transmissíveis, a chance de desenvolver miocardite após COVID-19 é muito maior do que após se vacinar contra a própria COVID. 

    Para exemplificar melhor isso, trarei aqui os dados de uma pesquisa publicada recentemente na revista Nature, uma das revistas científicas mais conceituadas em todo o mundo. Os pesquisadores avaliaram cerca de 38 milhões de pessoas, de ambos os sexos e com mais de 16 anos, buscando entender se havia alguma relação entre uma maior chance de desenvolver miocardite e as vacinas contra COVID-19 da Pfizer (~17 milhões de vacinados), Astrazeneca (~20 milhões) e Moderna (~1 milhão). Colocando em termos numéricos,os cientistas descobriram o seguinte:

    • A cada 1 milhão de pessoas vacinadas, até 28 dias após a aplicação da primeira dose:
      • Astrazeneca: houve 2 casos de miocardite;
      • Pfizer: houve 1 caso de miocardite;
      • Moderna: houve 6 casos de miocardite;
    • A cada 1 milhão de pessoas vacinadas, até 28 dias após a aplicação da segunda dose:
      • Tanto para Astrazeneca quanto para Pfizer: não se viu casos de miocardite;
      • Moderna: houve 10 de miocardite;
    • A cada 1 milhão de pessoas não vacinadas que testaram positivo para COVID-19: houve 40 casos de miocardite.

    Colocando em termos mais práticos, o que isso quer dizer?

    Se considerando o maior índice de miocardite em pessoas vacinadas, que foi com segunda dose da Moderna, em que a cada 1 milhão de indivíduos, 10 desenvolviam miocardite, a chance de desenvolver a doença era 4 vezes menor do que em pessoas não vacinadas que se infectam com o SARS-CoV-2. Uma vez que a cada 1 milhão de pessoas não vacinadas que se infectaram, 40 desenvolviam a inflamação no coração. 

    Isso nos mostra, novamente, que as vacinas além de serem muito seguras também protegem contra outros riscos que muitas vezes não associamos com a COVID-19, por se tratar de um vírus respiratório. Além disso, é importante lembrar que mesmo se a vacina da Moderna for contra indicada para alguns grupos de risco, ela não está sendo usada aqui no Brasil, assim, não precisamos nos preocupar com isso.

    “Ok, mas quais são os efeitos a longo prazo desta vacina?”

    Falando dos efeitos de longa duração, a primeira coisa que precisamos deixar claro aqui é:

    Não! as vacinas de RNA mensageiro (como as da Pfizer e da Moderna) NÃO IRÃO alterar o seu DNA ou se integrar à ele.

    Não, não iremos virar jacarés. Não vamos desenvolver câncer, doenças autoimunes ou infertilidade. Dito isso, vamos entender um pouco melhor essas questões.

    Deixando vários detalhes (um tanto quanto complicados) de lado, nossas células possuem duas principais barreiras ou membranas: a membrana plasmática (ou celular) e a membrana nuclear. A primeira envolve e protege toda a célula, enquanto que a segunda realiza separa e protege o núcleo da célula. E é neste espaço dentro do núcleo que se encontra o nosso material genético, o DNA.

    Ambas as barreiras são feitas a partir de gordura (mais especificamente, componentes chamados Lipídeos) e proteínas com pequenos açúcares ligados a elas (as Glicoproteínas). Isso torna tais barreiras seletivas, em outras palavras, a célula e o próprio núcleo permitem que somente alguns componentes entrem e saiam. 

    Um grande exemplo disso são os próprios RNAm (ou RNA mensageiro). Todos nós produzimos RNAm, pois estes são as instruções que nossas células usam para produzir proteínas, tais como a Insulina (relacionada ao consumo de glicose), Mielina (presente nos neurônios) e Colágeno (presente na pele e em vários outros lugares do corpo). Entretanto, dentro do núcleo, as moléculas de RNAm duram pouquíssimo tempo pois possuímos várias enzimas que destroem elas. Por causa disso, uma vez que esses RNAm são produzidos, eles são transferidos rapidamente para o citoplasma das células.

    No Citoplasma (a parte do células onde estão todas as suas organelas e componentes, como o próprio núcleo), o RNAm consegue durar um pouco mais de tempo, o suficiente para ser utilizado por outras organelas e produzir nossas proteínas. Aqui é importante apontar um detalhe: uma vez que o RNAm sai do núcleo, ele não consegue mais voltar para lá. 

    Pensando nisso tudo, agora conseguimos entender porque as vacinas de RNAm não vão alterar nosso genoma: uma vez que o RNAm das vacinas entra nas nossas células, ele não consegue entrar no núcleo das células!

    E mesmo que isso acontecesse, seria necessário todo um conjunto de enzimas para que esse RNAm fosse integrado ou alterasse nosso DNA. Além disso, é preciso dizer que mesmo no citoplasma das células e na corrente sanguínea, essa RNAm das vacinas dura bem pouco, ficando um tempo bem reduzido em contato com nossas células.

    Algumas pessoas comentam ainda sobre a própria proteínas Spike produzida a partir do RNAm dessas vacinas, e a possibilidade dela alterar nossas proteínas. Entretanto, a proteína Spike não possui o que chamamos de Sítio Ativo. Isto é, uma parte específica das proteínas capaz de se ligar a outras proteínas e alterá-las de alguma forma. Fora o fato da própria Spike ser produzida por poucos dias ou semanas pelo corpo, que é tempo suficiente para estimular o sistema imunológico.

    Assim sendo, quando falamos em efeito adversos a longo prazo, não faz sentido nós questionarmos sobre possíveis efeitos nos meses após a aplicação das vacinas. Os poucos efeitos adversos que vemos aparecem e são estudados logo que as vacinas são aplicadas, ainda durante as fases de testes.

    É verdade que alguns poucos efeitos adversos muito raros só apareceram após a aprovação das vacinas, como os casos de miocardite e trombose. Contudo, é por isso que mesmo após a aprovação, os pesquisadores continuam estudando as vacinas por alguns anos. Justamente para observar e estudar esses efeitos raros, que na grande maioria das vezes se mostram mais raros do que problemas parecidos gerados pelas próprias doenças.

    Novamente, os casos de miocardite e trombose são exemplos claros disso: apesar de serem efeitos raríssimos notificados em algumas pessoas após a vacinação, o risco de se desenvolver os mesmos efeitos a partir da infecção da COVID-19 sem estar vacinado  é muito maior, do que comparado com a vacinação.

    Finalizando…

    Vacinas salvam vidas. Além disso, protegem contra efeitos muito mais raros e perigosos que as doenças e a própria COVID-19 causa, inclusive efeitos que ainda entendemos pouco. Vacinar é um ato de amor, não só consigo, não só com seus filhos, mas também com o próximo. Só assim poderemos acabar com a pandemia e voltar a viver com o tão sonhado – e ainda distante – “normal” que vive em nossas lembranças.

    Ou seja, vacinem suas crianças.

    Para saber mais:

    Patone, M, Mei, XW, Handunnetthi, L, Dixon, S, Zaccardi, F, Shankar-Hari, M, … & Hippisley-Cox, J (2021) Risks of myocarditis, pericarditis, and cardiac arrhythmias associated with COVID-19 vaccination or SARS-CoV-2 infection Nature medicine, 1-13.

    Chaudhary, N., Weissman, D., & Whitehead, K. A. (2021). mRNA vaccines for infectious diseases: Principles, delivery and clinical translation. Nature Reviews Drug Discovery, 20(11), 817-838.

    Cristaldo, H (2021) Anvisa: vacinas em uso no Brasil não são experimentais Agência Brasil.

    Anvisa (2022) Anvisa aprova vacina da Pfizer contra Covid para crianças de 5 a 11 anos Governo do Brasil, Ministério da Saúde.

    Anvisa (2022) Anvisa alerta para diferenças entre as vacinas para crianças Governo do Brasil, Ministério da Saúde. 

    Mellanie Fontes-Dutra: Perguntas e respostas sobre vacinação contra covid em crianças para pais com receio,

    NOTA TÉCNICA Nº 496/2021/SEI/GGMED/DIRE2/ANVISA.

    Outros materiais:

    Bulas das vacinas aprovadas no Brasil para adultos e crianças.

    Plano nacional de operacionalização da vacinação contra a Covid-19.

    Este texto foi escrito originalmente para o Especial COVID-19.

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    Os argumentos expressos nos posts deste especial são dos pesquisadores. Dessa forma, produziu-se textos produzidos a partir de campos de pesquisa científica e atuação profissional dos pesquisadores. Além disso, a revisão por pares aconteceu por pesquisadores da mesma área técnica-científica da Unicamp. Assim, não, necessariamente, representam a visão da Unicamp e essas opiniões não substituem conselhos médicos.

  • Vacina contra COVID-19 para Crianças: entre o dever e o poder, o que prevalece?

    Era uma época sombria. Os mortos se acumulavam. O vírus caminhava pelas ruas sem controle, como uma besta desvairada, batendo de porta em porta e entrando naquelas que se abriam à ele. Infestava tudo e todos que encontrava em seu caminho: desde combatentes da pandemia a desavisados, perdidos e negacionistas.

    E então ela chegou, aquela que realmente poderia afastar as escuras nuvens que tomavam nosso mundo, permitindo que o sol brilhasse novamente nesse pálido ponto azul que chamamos de Terra: a Vacina.

    Começou com os idosos. Pais, avós, tios, conhecidos. Reclusos, com medo e trancados desde o início da pandemia. 

    Com o tempo, aqueles de meia idade, muitas vezes chamados efetivamente de “adultos”, foram sendo vacinados. 50, 40, 30 anos… a cada semana, pessoas mais novas eram chamadas.

    Então, chegou nosso momento, os “jovens”. Após ver avós e pais vacinados, finalmente seria a nossa hora. A tão sonhada proteção estava chegando, e logo poderíamos – quem sabe – rever os amigos, dessa vez sem o intermédio de uma tela.

    E agora?

    Com a situação um pouco mais calma, mas não completamente resolvida (e podendo facilmente voltar ao caos passado), a vacinação da próxima geração, as nossas crianças, se aproxima a passos módicos. Entretanto, assim como um vulto que persiste em ficar na extremidade de nossa visão, as sombras do movimento antivacina se lançam sobre os indivíduos, espalhando o medo e mentiras sobre a vacinação dos menores.

    Pensando nisso, viemos aqui para explicar as novas notícias sobre a vacinação das crianças e responder suas dúvidas, cara leitora e leitor, para que possa entender melhor sobre isso e proteja suas filhas e filhos.

    O que se sabe sobre a COVID-19 em crianças?

    O vírus causador da COVID-19, o SARS-CoV-2, tem muitas similaridades com o vírus causador da SARS em 2003, o SARS-CoV-1. Entretanto, os casos infantis entre as duas doenças têm algumas diferenças. Na SARS, os casos entre crianças eram bem raros e tinham um histórico de exposição muito claro. Isto é, sabia-se como, onde e quando a criança havia pego o vírus. Já com a COVID-19, esse rastreio de casos foi e é bem mais complicado [1]. 

    A princípio, como muitas crianças desenvolviam a forma leve ou assintomática, os casos entre elas eram ignorados. Assim, dizia-se que não haveria qualquer problema em elas pegarem o SARS-CoV-2. Com o passar das semanas e o aumento gigantesco do número de infecções, começou-se a ver que esses casos assintomáticos (tantos infantis quanto adultos) eram fonte de uma parte significativa do espalhamento do vírus. 

    Mas há muito mais informações hoje…

    Atualmente, até onde se sabe, a COVID-19 afeta todas as idades de crianças e adolescentes, desde recém-nascidos até maiores de 18 anos. Os principais sintomas que elas apresentam são febre e tosse. No entanto, outros sintomas inespecíficos podem aparecer, como dor de cabeça e de garganta, cansaço, nariz tampado e escorrendo, vômito e diarréia [2, 3]. Em geral as crianças desenvolvem a forma assintomática, leve ou moderada da COVID-19. Todavia, alguns estudos sugerem que recém-nascidos (e crianças com menos de 1 ano de idade) possuem 3x mais chances de ter sintomas gastrointestinais e desenvolver a forma severa da COVID-19 [3]. Assim, pensando nisso, é de suma importância levar em consideração ainda a proteção dos pequenos, seja mantendo-os em isolamento social ou levando-os para se vacinar, quando as campanhas de vacinação para essas faixas de idade começarem.

    ainda sobre controvérsias

    Infelizmente, nos dias atuais, o mesmo discurso do começo da pandemia (sobre não haver risco para as crianças) ainda é utilizado para advogar a volta às aulas, mesmo já sabendo de tudo isso. Mas, é claro que, por um lado, compreendemos ser muito difícil todo o processo de ensino a distância, as dificuldades e problemáticas criadas com ele, fora a questão que muitas crianças de famílias necessitadas dependiam de serviços escolares para necessidades de saúde mental, física e nutricional. 

    Entretanto, é necessário lembrar que apesar da maior parte das crianças desenvolverem casos leves de COVID-19, elas ainda podem desenvolver casos severos e vir a falecer, principalmente aquelas que possuem alguma comorbidade, são imunocomprometidas ou fazem uso de imunossupressores. Além disso, alguns estudos vêm sugerindo que, assim como em adultos, após uma infecção de COVID-19 em crianças, pode haver a persistência de sintomas como cansaço, dor muscular, insônia, problemas respiratórios e de concentração, durante vários meses pós-infecção [4, 5].

    Mas algum país já está vacinando menores de 12 anos?

    Sim! Alguns países já começaram a vacinar as suas crianças 

    • Cuba: a partir de 2 anos com a Soberana 2 e Soberana Plus [6],
    • Chile: 6 anos ou mais com CoronaVac [7],
    • China: a partir de 3 anos com CoronaVac [8],
    • Estados Unidos: a partir dos 6 anos com a Pfizer [9].

    A grande questão aqui é que os Estados Unidos foi o primeiro país a ter uma vacina (Pfizer) aprovada para uso emergencial em crianças por uma agência reguladora e a publicar os dados das fases de teste em revistas científicas, para avaliação do resto da comunidade científica [10]. Enquanto isso, tanto os dados da Soberana 2 (em Cuba) e da Coronavac (no Chile e na China) permanecem em sigilo. Ou seja, sem comunicação oficial para a OMS e revistas científicas para revisão por pares. 

    Assim, por esses e outros motivos que vamos apresentar agora as principais informações referentes às vacinas contra COVID-19 que estão sendo testadas e aprovadas para uso em crianças:

    Vacina Pfizer [10-13]:

    • Pode ser aplicada em crianças de 5 a 11. A Pfizer e Biontech anunciaram que até o final de 2021 iriam publicar os dados referente ao uso da vacina em crianças entre 6 meses e 5 anos.
    • A dose utilizada em crianças de 5 a 11 é ⅓ da dose original utilizada em adultos e jovens maiores de 12 anos. 
      • Serão aplicadas duas doses, com um intervalo de 3 semanas entre elas.
    • A quantidade de anticorpos neutralizantes (falamos sobre este conceito nesse e nesse texto) observadas nas crianças após um mês da segunda dose, foi bem parecida com a quantidade vista em jovens e adultos.
      • Isso quer dizer que mesmo com a dose sendo menor, as crianças acabam tendo uma proteção boa.
    • Não foram vistos grandes efeitos colaterais. Os poucos efeitos observados assemelham-se com os efeitos que aparecem em jovens adultos.
    • A eficácia da vacina ficou por volta dos 90%, bem parecido com a eficácia em adultos.
    • A Pfizer já obteve, em nosso país, a aprovação da ANVISA para uso da sua vacina para crianças entre 5 e 11 anos.

    Vacina Moderna [14-17]:

    • Ainda não há aprovação pelo FDA, mas a Moderna já divulgou alguns dados de fase ⅔ da sua vacina infantil, anunciando que logo deve enviar para análise da agência reguladora.
    • Vacina testada em crianças entre 6 e 12 anos (assim como da Pfizer). Demonstrou uma boa capacidade na geração de anticorpos neutralizantes.
    • Diferente da Pfizer, nesse caso serão duas doses com um intervalo de 4 semanas.
    • Os poucos efeitos colaterais relatados foram bem leves, como dor local, dor de cabeça e cansaço.
    • Em algumas análises preliminares, alguns pesquisadores notaram uma diferença na taxa de desenvolvimento de inflamação no coração (miocardite) em adolescentes (12-17) que receberam a vacina. Isso levou a um atraso na análise da vacina para crianças, pois quiserem verificar se também haveria essa diferença para os pequenos.
      • Ainda não se estabeleceram relações entre a miocardite como uma reação adversa e as vacinas. Para mais informações, você pode conferir aqui, aqui e aqui.

    Vacina CoronaVac [18-21]:

    • A China, Chile e Emirados Árabes já estão vacinando suas crianças e jovens entre 3 e 17 com a CoronaVac.
    • Em junho, a China aprovou o uso da CoronaVac em crianças e adolescentes, contudo, a vacinação em si só começou em meados de outubro. 
    • Apesar de já estar sendo aplicada em alguns países, até o momento só temos os dados de fase 1 e 2 (caso não lembre o que são as fases de desenvolvimento das vacinas, confira esse texto aqui) da CoronaVac nessa faixa de idade (3-17 anos). 
    • Em agosto, o Instituto Butantan fez o pedido para a ANVISA para aprovação do uso emergencial da CoronaVac em crianças, contudo, a ANVISA negou tal pedido, requisitando mais informações.
    • Até o momento, o uso emergencial para essas faixas etárias ainda não foi concedido para a CoronaVac.

    Deveríamos vacinar as crianças e só então voltar às aulas presenciais?

    Na última semana do mês de junho, 250 mil crianças tinham sido diagnosticadas – a constar, somente naquela semana – com a COVID-19 na Inglaterra. Inclusive, este foi o pior momento da pandemia no quesito escolar desde a reabertura do país em março de 2021. Em Israel, país modelo da vacinação na população adulta, o número de crianças em período escolar que testaram positivo para COVID-19, triplicou na mesma semana. Devido a somente 4% da população menor de 15 anos estar vacinada. Em suma, na época, ambos os países estavam com a vacinação bem avançada, mas ainda não o suficiente para voltar às aulas [22].

    Assim, isso nos mostra que, se não tomarmos cuidado, aqui no Brasil a mesma coisa pode acontecer. Inclusive, um aviso, já está acontecendo: cada vez mais vamos ver menores de 18 anos e crianças testando positivo para COVID-19. Aliás, vemos quando são feitos os testes, enchendo os hospitais e, inclusive, falecendo.

    Ainda é cedo para bater o martelo, mas…

    Sabemos que este é um terreno difícil de discussão e que as crianças perderam muito com os distanciamentos e pouca socialização nestes dois anos. Portanto, o debate é realmente delicado. A princípio, a nossa indicação e o que consideraríamos ideal era esperarmos um pouco mais, tanto para a volta às aulas quanto para a retomada da sociedade ao “antigo normal”. Assim, a chegada da Pfizer no Brasil é um sinal de que a etapa de vacinação infantil está mais próxima, tornando a vida social um pouco mais segura.

    Todavia, também sabemos que com a variante Ômicron tomando lugar rapidamente do cenário atual, somado ao apagão de dados e falta de testes, fica muito difícil não apenas analisar os melhores caminhos como também indicar um lugar seguro para tomada de decisões tão importantes, como as que precisamos no momento.

    Para saber mais:

    1. Zhou, MY, Xie, XL, Peng, YG, Wu, MJ, Deng, X. Z, Wu, Y, … & Shang, LH (2020) From SARS to COVID-19: What we have learned about children infected with COVID-19, International Journal of Infectious Diseases, 96, 710-714 
    2. She, J, Liu, L, & Liu, W (2020) COVID‐19 epidemic: disease characteristics in children, Journal of medical virology, 92(7), 747-754. 
    3. Cui, X, Zhao, Z, Zhang, T, Guo, W, Guo, W, Zheng, J, … & Cai, C (2021) A systematic review and meta‐analysis of children with coronavirus disease 2019 (COVID‐19), Journal of Medical Virology, 93(2), 1057-1069.
    4. Ludvigsson, JF (2021) Case report and systematic review suggest that children may experience similar long‐term effects to adults after clinical COVID‐19, Acta Paediatrica, 110(3), 914-921.
    5. Buonsenso, D, Munblit, D, De Rose, C, Sinatti, D, Ricchiuto, A, Carfi, A, & Valentini, P (2021) Preliminary evidence on long COVID in children, MedRxiv. 
    6. Oppmann, P (2021) Cuba vaccinates children as young as 2 in strategy to reopen schools, economy, CNN
    7. Mohor W, D (2021) Chile overcame the Delta variant. Now it’s racing to vaccinate kids, CNN,
    8. Wu, H (2021) China to start vaccinating children to age 3 as cases spread ABC News
    9. G1 (2021) CDC passa a recomendar vacina da Pfizer contra a Covid-19 para crianças de 5 a 11 anos nos EUA
    10. FDA (2021) FDA Authorizes Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for Emergency Use in Children 5 through 11 Years of Age
    .
    1. Pfizer (2021) Pfizer and Biontech announce positive topline results from pivotal trial of COVID-19 vaccine in children 5 to 11 years.
    2. Walter, EB, Talaat, KR, Sabharwal, C, Gurtman, A, Lockhart, S, Paulsen, GC, … & Gruber, WC (2021) Evaluation of the BNT162b2 covid-19 vaccine in children 5 to 11 years of age, New England Journal of Medicine. 
    3. Martins, A (2021) Pfizer pede autorização à Anvisa para vacinar crianças de 5 a 11 anos, Exame
    4. Moderna (2021) Moderna Announces Positive Top Line Data from Phase 2/3 Study of COVID-19 Vaccine in Children 6 to 11 Years of Age.
    5. Moderna (2021) Moderna Provides Update on Timing of U.S. Emergency Use Authorization of its COVID-19 Vaccine for Adolescents.
    6. Hernandez, J (2021) The FDA is probing whether the Moderna vaccine can cause a rare side effect in teens, NPR.
    7. Witberg, G, Barda, N, Hoss, S, Richter, I, Wiessman, M, Aviv, Y, … & Kornowski, R (2021) Myocarditis after Covid-19 vaccination in a large health care organization, New England Journal of Medicine. 
    8. G1 (2021) China aprova uso da CoronaVac para crianças a partir de 3 anos, diz Sinovac.
    9. Han, B, Song, Y, Li, C, Yang, W, Ma, Q, Jiang, Z, … & Gao, Q (2021) Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac) in healthy children and adolescents: a double-blind, randomised, controlled, phase 1/2 clinical trial, The Lancet Infectious Diseases. 
    10. Mattos, L. (2021). Butantan entra com novo pedido para aprovar uso da Coronavac a partir dos 3 anos, Folha de São Paulo 
    11. Giving Compass. (2021). The Impact Of The Delta COVID Variant On Unvaccinated Youth.

    Outros materiais:

    Este texto compõe uma série para a campanha Vou Vacinar, do Todos Pelas Vacinas, Maurílio é autor no Especial COVID-19. 

    Este texto foi escrito originalmente para o Especial COVID-19.

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    Os argumentos expressos nos posts deste especial são dos pesquisadores. Dessa forma, produziu-se textos produzidos a partir de campos de pesquisa científica e atuação profissional dos pesquisadores. Além disso, a revisão por pares aconteceu por pesquisadores da mesma área técnica-científica da Unicamp. Assim, não, necessariamente, representam a visão da Unicamp e essas opiniões não substituem conselhos médicos.

  • Vacina de Pólio e a segurança dos protocolos de vacinação atuais

    Texto escrito por Flávia Ferrari

    O primeiro texto sobre vacinas, da equipe do Todos Pelas Vacinas, falou sobre Reações Adversas, com a Mellanie Fontes-Dutra! Hoje nós vamos falar sobre uma vacina especial, que é o coração do Programa Nacional de Imunização e a grande vedete dos fãs de vacina: a vacina de pólio (poliomielite ou a gotinha!).

    O que é pólio?

    Temos relatos de poliomielite (popularmente conhecida como paralisia infantil) desde a antiguidade. Não é, portanto, uma doença recente em nossa história, como humanidade. Porém, o vírus só foi descoberto no começo do século XX. A trajetória foi, portanto, longa até entendermos o que causa esta doença!

    A principal forma de transmissão é por contato com as fezes. Isto é, fecal-oral. Mas também pode ser transmitida de forma oral-oral. A paralisia infantil é assintomática em 95% dos casos. Todavia, em 1% dos casos podem se desenvolver sintomas graves, menos de 0,05% morrem.

    Se olharmos estes números, de alguma forma (curiosa até) eles colocam em xeque as discussões que temos hoje sobre a COVID. Isto porque muitos afirmam sobre os supostos “baixo riscos” que crianças têm ao contraírem a doença a COVID-19. Entretanto, nós sabemos que devemos tentar preservar o máximo de vidas possível, especialmente quando se trata de doenças e mortes evitáveis! Aliás, isso ainda intensifica-se ao refletirmos nas sequelas para toda uma vida e no impacto disso para a saúde pública. 

    Jonas Salk e a poliomielite

    Mas o assunto hoje é a pólio e a vacina! Então, quero contar um pouco sobre a história da pesquisa de Jonas Salk. Salk trabalhava desde 1941 com o vírus Influenza (gripe) e em 1947 começou seus estudos sobre a poliomielite. Em 1949, outros pesquisadores desenvolveram um método in vitro de propagação do poliovírus. Salk usou a técnica para produzir grandes quantidades de vírus e iniciar testes de inativação do vírus. Salk acreditava que a vacina poderia ser feita de vírus morto, produzindo assim anticorpos através da presença no sangue. 

    Os primeiros testes de segurança foram feitos em cerca de 5000 indivíduos. Salk chegou até mesmo a inocular a vacina experimental nele mesmo, na esposa e nos seus três filhos. 

    Após esses testes de segurança em pequena escala, realizou-se o maior estudo clínico já feito, recrutando 1,8 milhões de crianças só nos Estados Unidos, para realizar os testes de fase 3. 

    No caso da COVID, por se tratar de um vírus com transmissão muito mais comum, precisamos de grupos menores para tanto. Os testes de fase 3 não passaram de dezenas de milhares. 

    A aplicação da vacina de pólio

    Voltando ao teste de Salk, já em 1955, a vacina começou a ser aplicada em massa. Com um controle muito menos rígido que os atuais houve uma grande falha em um laboratório que não utilizou o procedimento correto para inativar o vírus. Com isso, de 380 mil doses lançadas pelo laboratório, 164 crianças ficaram paralisadas (0,043%) e 10 morreram (0,003%), uma porcentagem muito baixa, em relação ao total de vacinas aplicadas. No entanto, mesmo com uma porcentagem baixa assim, este foi considerado o maior desastre biológico da história dos Estados Unidos da América. 

    Aliás, tão desastroso que culminou na mudança de todo o padrão de checagem de segurança das vacinas, até os dias atuais no mundo inteiro. A cepa utilizada era a mais virulenta também, algo inimaginável nos dias atuais.

    Cabe ressaltar que após esse incidente, nenhum evento desse tipo ocorreu mais.  Devido às novas técnicas de segurança e ao controle de qualidade para as vacinas, que inclusive ajudaram a melhorar os procedimentos atuais.

    Hoje no Brasil, usamos a CoronaVac como vacina contra COVID-19 tendo a tecnologia de vírus inativado que possui mais de um método de inativação. Isto é, o utilizado pela vacina Salk e também métodos de radiação de alta frequência. Além disso, usamos atualmente métodos de controle muito mais efetivos.

    Como assim? Quer dizer que usam o mesmo método catastrófico do Salk? Não. Quer dizer que aprimoramos a tecnologia de inativação do vírus, construímos conhecimento sobre nossos erros

    Hoje, o método de vacinas de vírus inativado é considerado muito seguro.

    Em 1961, com a continuidade da vacinação e revisão dos protocolos, os casos reduziram 90% só nos Estados Unidos. No Brasil, a vacina começou a ser utilizada a partir de 1960.  Porém não temos dados seguros da redução, pois não havia notificação compulsória até 1968. 

    Na década de 80 surgiram os Dias Nacionais de Vacinação (e o Zé Gotinha – A gente tem um vídeo fofo disso). Em 1991 houve o último caso de pólio nas Américas! Um marco histórico de vitória de uma política pública de saúde tão importante!

    Em 1994 fomos certificados como área livre de circulação de pólio selvagem. Segundo projeções, se a queda continuar no mundo todo (hoje apenas Nigéria, Afeganistão e Paquistão e outros casos relatados em outros países), em 2024 poderemos ter erradicado o vírus no mundo, 70 anos após o desenvolvimento da vacina.

    Segundo a Organização Mundial da Saúde, erradicar a poliomielite significaria uma economia mundial de cerca de 40 bilhões de dólares, pelo menos. Este número torna-se ainda mais significativo quando levamos em conta que são países de baixa renda os afetados por esta doença. Mas mais importante do que isto, a OMS aponta que:

    Quando a pólio for erradicada, o mundo poderá celebrar a entrega de um grande bem público global que beneficiará todas as pessoas da mesma forma, não importando onde elas vivam (…) o sucesso significará que nenhuma criança voltará a sofrer os terríveis efeitos da paralisia provocados pela poliomielite ao longo da vida

    E o que isto tem a ver com a vacinação de COVID-19, o Todos Pelas Vacinas e nossa campanha de vacinação infantil?

    É importante termos noção de que a ciência não funciona em saltos com soluções inéditas. Sabemos que vivemos atualmente um momento difícil, que parece se arrastar por nossas vidas e esperamos diariamente notícias de que a pandemia acabou. Mas compreender estes processos científicos também torna-se parte da possibilidade de confiar mais ainda nos processos científicos. Isto é, compreender que a ciência funciona a partir de análises anteriores, técnicas já desenvolvidas, aprimoradas, para problemas contemporâneos e novos. A vacina para Covid, como não poderia deixar de ser, utilizou-se de plataformas, técnicas e conhecimentos prévios para ser desenvolvida com segurança para nós e para as crianças.

    Assim, reforçamos alguns pontos: Vacinas salvam vidas, mas não extinguem o vírus em um passe de mágica. A pesquisa em vacinas pode ser rápida, ainda mais se houver interesse público, financiamento e uso de plataformas já desenvolvidas. As vacinas não foram desenvolvidas rapidamente como passe de mágica, nós utilizamos saberes prévios, como são as outras usadas atualmente. Por exemplo, a vacina de RNA que já vinha sido desenvolvida para outros vírus.

    Além disso, a aplicação de vacinas em massa ocorrem após testes em grupos para verificar a segurança. Erros que aconteceram no passado balizaram métodos que asseguram formas muito mais confiáveis de produção. Ou seja: Aprendemos e evoluímos muito em segurança e qualidade para que erros do passado não aconteçam mais

    Em suma, as vacinas…

    As vacinas usadas para a COVID-19, tanto em adultos, quanto as vacinas pediátricas são seguras, seguiram protocolos rígidos, aprimorados em dezenas de anos. Assim, não precisamos ter receio em relação à vacinação atual e teremos um mundo mais sadio e com menos adoecimentos, quanto mais pessoas estiverem vacinadas!

    Para Saber Mais:

    Neto Tavares Fernando. O início do fim da poliomielite: 60 anos do desenvolvimento da vacina. Rev Pan-Amaz Saude [Internet]. 2015.

    Organização Panamericana de Saúde. Poliomielite

    Paul JR. A history of poliomyelitis. New Haven: Yale University Press; 1971.

    Polio Global Erradication Iniciative

    Fiocruz. Salk versus Sabin: dois personagens e suas estratégias contra a pólio

    BBC News. ‘Incidente Cutter’: a tragédia nos EUA dos anos 1950 que resultou em vacinas mais seguras

    A autora

    Flávia Ferrari continua a série maravilhosamente bem iniciada pela Mellanie Fontes-Dutra, que falou sobre reações adversas das vacinas, contando um pouco de histórias de pesquisas em vacina, em especial de uma que todos tomaram: A pólio (ou a gotinha). Flávia é bióloga e atua como professora de ciências e autora de materiais didáticos, integra os grupos Observatório da COVID-19 Brasil e Todos Pelas Vacinas.

    Este texto compõe uma série para a campanha Vou Vacinar, do Todos Pelas Vacinas, Flávia é autora convidada do Especial COVID-19. 

    Este texto foi escrito originalmente para o Especial COVID-19.

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    Os argumentos expressos nos posts deste especial são dos pesquisadores. Dessa forma, produziu-se textos produzidos a partir de campos de pesquisa científica e atuação profissional dos pesquisadores. Além disso, a revisão por pares aconteceu por pesquisadores da mesma área técnica-científica da Unicamp. Assim, não, necessariamente, representam a visão da Unicamp e essas opiniões não substituem conselhos médicos.

  • Reações Adversas e Vacinas: o que são e onde habitam?

    Texto escrito por Mellanie Fontes-Dutra

    Há muita informação e desinformação rolando por aí acerca do que é uma Reação Adversa ou eventos adversos e vacinas. Hoje resolvemos abrir a Caixa de Pandora com as informações confusas e falar sobre isto!

    O nome que usamos, técnico, é Evento Adverso Pós-Vacinação (EAPV) e significa qualquer ocorrência médica indesejada após a vacinação. Todavia, não necessariamente a EAPV possui uma relação causal com o uso de uma vacina ou outro imunobiológico (imunoglobulinas e soros heterólogos). Isto quer dizer que eventos que acontecem em nosso corpo não necessariamente são consequência da vacina.

    Vamos entender melhor?

    Existem reações mais frequentes, como a dor no local da injeção, febre e dores no corpo. Esses eventos frequentes são chamados assim porque são experienciados por muitas pessoas, com certa frequência. Mas temos os eventos raros e muito raros, que vamos defini-los abaixo:

    • Eventos adversos raros podem ser registrados de uma vez a cada 1.000-10.000 doses aplicadas.
    • Eventos muito raros podem ser registrados menos de uma vez a cada 10.000 doses aplicadas. Portanto, a ocorrência deles é muito, muito rara, e muitas vezes de difícil relação com a vacina.

    Existem razões para EAPVs acontecerem, por isso analisa-se tudo!

    A principal delas é em decorrência da falha na aplicação da vacina. Por ser a principal causa, em investigações, este deve tornar-se primeiramente descartado – portanto o primeiro analisado. É considerado um evento evitável, por isso a instrução é importante.

    Outro motivo de termos EAPVs são falhas no controle de qualidade/produção e até mesmo práticas inadequadas para a imunização. Por isso a Anvisa (aqui no Brasil) faz um controle imenso e super detalhado desses processos ao avaliar um imunizante. Quem quiser entender melhor sobre isso, pode assistir a Live que fizemos pelo Todos Pelas Vacinas e a Rede Análise, com Gustavo Mendes, que é gerente geral de medicamentos e produtos vivos da Anvisa.

    Aliás, também é por isso que todo o processo, desde as fases de segurança até a de efetividade, é examinado pela comunidade científica internacional. Além disso, todo evento torna-se alvo de analises minuciosas por órgãos fiscalizadores de cada país. Sempre que necessário – seja por que motivo for! – interrompe-se a produção e analisa-se a causa.

    Como reportar um EAPV?

    Há duas formas principais aqui no Brasil:

    Uma vez notificado, investiga-se o evento para saber se a vacina teve relação com o evento. Após a notificação, há uma sequência na avaliação. Inclusive, há uma troca internacional diária entre as farmacovigilâncias dos países. Isto tudo para alertar sobre o eventual aparecimento de um evento adverso mais grave ou inesperado.

    Todos os eventos esperados são computados e não precisam de investigação (pois são esperados). Os eventos esperados, como o próprio nome já diz, são esperados. Isto quer dizer que são comuns e não apresentam gravidade. Febre é um exemplo deles.

    Mas aqueles eventos inesperados são separados para uma maior e detalhada investigação. Assim, é super importante ressaltar a seriedade com que são estudados e analisados eventos adversos pós-vacinação. Não é uma análise banal ou trivial. Tampouco é algo que passa batido por instituições internacionais. Todo e qualquer evento reportado inicia uma análise e toma-se muito a sério cada uma das análises!

    O que é feito para os dados e análises?

    As equipes responsáveis por analisar EAPVs vão atrás de prontuários médicos, histórico de saúde das pessoas, dos familiares, novos exames e outras informações. O objetivo é entender se houve relação entre a aplicação da vacina e o aparecimento desse evento adverso de saúde.

    Por isso é de suma importância que só se estabeleça a relação se for comprovada. E aqui ressaltamos isso várias vezes exatamente para deixar clara a necessidade de tomarmos muito cuidado com desinformações propositais que nos causam receio (ou como temos chamado hesitação vacinal) ou qualquer veiculação de eventos, sem que tenham sido cumpridos os protocolos internacionais de análise. Infelizmente, vemos muitas situações até mesmo trágicas acontecerem. Mas podemos não ter evidências de que as vacinas foram as desencadeadoras. Além disso, podemos causar receio e hesitação acerca da vacinação, sem que faça sentido a relação entre eventos adversos e a vacina em si. 

    Com isso, sempre alertamos: antes de espalhar algum material que tu recebas, veja se existe algum dado científico atrelado a isto!

    Existe um fenômeno chamado associação temporal, que é quando dois eventos acontecem em tempos muito próximos. Mas podem não ter relação de causa e consequência estabelecida entre eles

    Querendo saber mais sobre isso, já escrevi um fio no Twitter sobre o tema! Olha aqui

    Caso identifiquem-se reações inesperadas graves, que se mostrem um risco à população em geral, a Anvisa pode interromper a autorização da vacina. Para isso, também se leva em conta se o eventual risco de um EAPV pode superar o benefício da vacina.

    E aqui já deixamos bem claro:

    NÃO HOUVE ISSO EM NENHUM MOMENTO NO BRASIL

    Até o dia 06 de Dezembro de 2021, nós tivemos 131.685 EAPVs. Neste mesmo período, tivemos 194 milhões de aplicações da vacina. Isto é, 0,07% das aplicações tiveram alguma notificação. Vamos lembrar que eventos raros acontecem uma vez entre 1.000 e 10.000 aplicações. Já Eventos muito raros acontecem uma vez entre 10.000 aplicações. Isto considerando um evento específico (e não qualquer evento aleatório).

    Estes dados indicam que tivemos 0,7 eventos a cada 1.000 aplicações.

    Além disso, e mais importante, não significa que a vacina é a causa. Significa que observamos os eventos observados depois da aplicação. Além disso, este dado é público e pode ser visto no Boletim Epidemiológico publicado pelo Ministério da Saúde.

    Contudo, parece-nos fundamental apontar ainda que a grande maioria (92%) dos eventos adversos são reações sem gravidade. Por exemplo: dores de cabeça, dores no local de aplicação, febre e tosse.

    Calma, ainda tem mais sobre EAPVs

    No Brasil tivemos 9.896 reações consideradas graves. Isto significa cerca de 5 eventos a cada 100 mil doses aplicadas. Dessa forma, é algo menor que 0,005%. E tudo isto, destrinchando apenas os eventos em si, sem analisar especificamente se a reação grave teve como causa a vacina! Em suma, ao fim das análises, na verdade, a maioria das reações nada tem a ver com a vacina (ver o link do Boletim Epidemiológico).

    Ainda não está convencido? 

    Existem mais dados a respeito da vacina, os EAPVs e o coronavírus. Todos eles têm apontado que os riscos da infecção viral mostram-se MUITO mais elevados do que os riscos causados pela vacina. Por exemplo, o risco de alguém que tenha sido internado por COVID-19 desenvolver trombose é 41.000x maior que o da vacina.

    Se estiver difícil de entender estes números, podemos explicar com fatores do dia-a-dia. Assim, é muitíssimo mais fácil ter trombose por tomar anticoncepcional (0,05%) ou fumar (0,18%) do que por tomar a vacina contra a COVID-19 (0,0001% – Janssen a 0,0004% – AstraZeneca). Colocando assim, fica claro que quaisquer riscos de EAPVs mais sérios não são nem próximos de serem superiores aos riscos que corremos no nosso cotidiano, e principalmente pensando na infecção pelo coronavírus (COVID-19).

    Segundo o boletim do Ministério da Saúde, o risco de pegar a COVID-19 e morrer é 56,6 vezes maior que o de ter algum efeito adverso após tomar a vacina (seja leve ou grave). Se olharmos estes números, parece bem estranho ter qualquer hesitação vacinal. Mais ainda causar algum debate enfatizando o cuidado tão exacerbado sobre tomar vacina – incentivando que não se tome a vacina como têm sido feito em nosso país!

    Mas e as crianças? E a Miocardite???

    Ah, sim. O tema do momento: e a miocardite em crianças? O risco de uma criança de 5-11 anos ter miocardite ao pegar COVID-19 é 40 vezes maior do que o risco de essa criança ter miocardite ao ser vacinada. Em suma: os riscos são muito maiores para quem não toma a vacina. 

    Portanto, tome sua vacina! Aliás, se estiver sentindo algum efeito, notifique nos links citados. Mas, ressaltando ainda, se tiver dúvidas, não deixe de enviar para nós! Tanto eu, Mellanie Fontes-Dutra, quanto os parceiros Todos Pelas Vacinas, Rede Análise, Observatório COVID-19 e nós, do Blogs Unicamp); estamos sempre disponíveis para ajudar. Vacine-se e se (nos) proteja! 

    Saiba Mais

    Documentos Oficiais:

    Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação

    Boletim Epidemiológico Nº 90 – Boletim COE Coronavírus

    Reportagens

    Mali, Thiago (2021) Poder Explica: reações adversas às vacinas contra a covid

    A autora

    Mellanie Fontes-Dutra é biomédica, doutora em neurociência e pesquisadora na Universidade Federal do Rio Grande do Sul e Divulgadora Científica na Rede Análise COVID-19. Autora convidada no Especial COVID-19 e parte do projeto Todos Pelas Vacinas.

    Este texto compõe uma série para a campanha Vou Vacinar, do Todos Pelas Vacinas, Mellanie é autora convidada do Especial COVID-19. 

    Este texto é original e escrito com exclusividade para o Especial Covid-19

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    Os argumentos expressos nos posts deste especial são dos pesquisadores. Dessa forma, os produziram-se textos a partir de campos de pesquisa científica e atuação profissional dos pesquisadores. Além disso, os textos passaram por revisão revisado por pares da mesma área técnica-científica na Unicamp. Assim, não, necessariamente, representam a visão da Unicamp e essas opiniões não substituem conselhos médicos.

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